Mehr Transparenz durch Kosten-Nutzen-Bewertungskriterien für Patienten

Köln, 22. April 2010. Das Institut für Medizin-Ökonomie an der Rheinischen Fachhochschule in Köln (RFH) gibt Empfehlungen zum Arznei-Sparpaket der Bundesregierung. Die Forscher fordern mehr Transparenz durch relevante Kosten-Nutzen-Bewertungskriterien bei innovativen Arzneimitteln unter Einbindung der Patienteninteressen.

Seit Vorstellung der Eckpunkte zur Arzneimittelpolitik von Bundesgesundheitsminister Rösler (26.03.2010) konkretisieren sich die erwarteten Rahmenbedingungen zum eingeschlagenen Sparkurs für die Arzneimittel-Ausgaben. Im Sinn eines verantwortlichen Umgangs mit den begrenzten Ressourcen der gesetzlichen Krankenkassen, dem zu sichernden hohen Patienten-Versorgungsniveau in unserem Gesundheitssystem sowie dem hohen Innovationsdruck muss zukünftig für zugelassene innovative Arzneimittel ein Kosten-Nutzen-Nachweis erbracht werden.

Werden diese geplanten Vorgänge im Rahmen des bevorstehenden Gesetzesverfahren umgesetzt, ist es aus Sicht der Wissenschaftler des Instituts für Medizin-Ökonomie & Medizinische Versorgungsforschung (iMÖV) an der Rheinischen Fachhochschule Köln (RFH) von Bedeutung, dass die nachstehend aufgeführten relevanten Punkte Berücksichtigung finden:

  • Bei der Mehrzahl der sich in der Phase 3 der klinischen Studie befindlichen Arzneimittel werden heute keine medizin-ökonomische Daten für eine Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) erhoben. Dies ist zu ändern.
  • Das iMÖV empfiehlt dringend, die relevanten Kosten-Nutzen-Bewertungs-Kriterien in dem gesetzgeberischen Verfahrens eindeutig zu definieren, um für alle Beteiligten die Bewertungskriterien im Vorfeld für die zukünftig anstehenden KNB-Entscheidungsverfahren transparent abzubilden. Dieser Schritt beugt unerwünschten Diskussionen in danach durchgeführten KNB-Entscheidungsverfahren vor.
  • Im Hinblick auf eine hohe Qualität der evaluierten medizin-ökonomische Daten für das beantragte KNB-Verfahren ist es dringend ratsam, dass diese genannten medizin-ökonomischen Daten von zwei unabhängigen wissenschaftlichen Instituten evaluiert und ausgewertet werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass diese beiden Institute ein "Gemeinschaftsgutachten mit einem Grundsatzvotum" erstellen müssen.
  • Unter Berücksichtigung der eben ausgeführten Überlegungen wäre es notwendig, eine Übergangsregelung für innovative Arzneimittel zu definieren, die bis Ende 2012 neu zugelassen werden sollen, da für diese Substanzen keine medizin-ökonomische Daten im Verlauf der klinischen Zulassungsstudien erhoben wurden. Für diese Substanzen sollte eine klinische Anwendungsstudie in den Jahren 2011 und 2012 durch zwei unabhängige wissenschaftliche Institute durchgeführt werden. Im Rahmen dessen werden dann die erforderlichen medizin-ökonomischen Daten erhoben und in einem Gutachten analysiert.
  • Die abschließende Bewertung der unabhängig erhobenen KNB-Daten sollte dann durch ein unabhängiges Expertengremium vorgenommen werden.
  • Es bleibt in der ganzen Diskussion streng darauf zu achten, dass die methodischen und politischen Vorgaben genug Raum lassen, um die Patienteninteressen angemessen zu berücksichtigen.
  • Im Sinne der indikationsübergreifenden Vergleichbarkeit einer Kosten-Nutzen-Bewertung ist sehr zu empfehlen, die QALY’s als Bewertungskriterium in das KNB-Bewertungsschema mit einzubeziehen.

Medizin-Ökonomen der Rheinischen Fachhochschule haben in diesen Tagen unter dem Titel "Gutachten zu Kosten-Nutzen-Bewertungsverfahren (KNB) von Arzneimitteln in Deutschland und im internationalen Vergleich" ein Papier mit dem Ziel erstellt, Licht in die methodische und politische Diskussion um die Kosten-Nutzen-Bewertung zu bringen.

Das Gutachten wurde seitens der Hochschule interdisziplinär durchgeführt und stellt eine neutrale wissenschaftliche Stellungnahme dar.

Aus der Darstellung der in Deutschland einschlägigen Methodik und dem Vergleich mit methodischen Alternativen werden Kritikpunkte und Defizite des "deutschen Weges" herausgearbeitet und dementsprechende Vorschläge zur Weitentwicklung der IQWiG-Methodik nahegelegt.

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